疫苗类药物质量检测

疫苗类药物质量检测药品分析

配方分析：分析药物配方，实现模仿生产或协助药品研发。

成分分析：成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等。

杂质研究：分析生产出现未知物质；解决产品纯度不达标的问题等；解决药品不稳定，会出现杂质的问题。

方法开发与验证：含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素 检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段。

疫苗类药物质量检测检测项目

（1）药物效应动力学

药物分子结构及形状：结构、生物学活性、结合活性

作用强度： IC50、 EC50、*小抑菌浓度（MIC）等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系：PK/PD研究

（2）药物代谢动力学

体外研究：血浆蛋白结合率测定，血浆稳定性试验， 肝微粒体代谢试验， CYP450抑制试验， CYP450诱导试验， 代谢产物推测， 代谢产物确证， 代谢途径的推测， 代谢途径的确证，跨膜转运试验，药物-药物相互作用，代谢表型研究，肝细胞代谢稳定性试验

体内研究：血浆动力学研究，组织分布研究，排泄研究，物料平衡，血脑屏障

（3）药物安全性评价

对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性

（4）外周血淋巴细胞亚群及免疫功能检测

外周血淋巴细胞亚群流式分析

T 和B淋巴细胞比例，Th/Ts比值，自然杀伤细胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析

免疫功能检测：淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验

（5）巨噬细胞吞噬功能的测定免疫图谱分析

免疫球蛋白基因和TCR基因多样性的研究

TCR、BCR多样性分析

单细胞测序分析