抗体类药物质量检测介绍

抗体类药物质量检测抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。

抗体类药物质量检测抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。抗体药物质量分析就是对影响抗体药物药效的关键质量属性进行鉴定，主要包括结构（分子量、一级序列、二级结构等）、寡糖分布、异质性（分子大小/电荷异质性）、活性和杂质等。其中，活性测定是对药物的有效成分、含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。对于抗体偶联药物来说，DAR（药物抗体偶联比）也是一项重要的质控指标。

免疫原性可能是非中和性的，也可能是中和性的。 非中和性免疫原性可能对药物的药效学性质没有不利影响，而中和性免疫原性可能使药物活性失活，改变药物清除、血浆半衰期和组织分布。 因此，免疫原性测试对于产品的安全性和有效性都很重要。

免疫原性的评价方式主要采用抗药抗体分析的方法进行。为了在临床前和临床研究中有效评估抗体药物的免疫原性，开发可靠的针对ADA的评估检测方法尤为重要。分析技术包括ELISA、ECL、SPR、RIA、MSD等，可灵活采取一种或几种组合，目前常用的技术是ELISA和MSD。试验设计为多步检测法，包括筛选、确证、滴度和中和试验