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一、医疗器械生物相容性简介
生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价*基本的内容之一是生物安全性，主要为生物学评价，因此，医疗器械生物相容性评价关注的重点是，医疗器械在和人体之间的相互作用下，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
二、ISO 10093系列标准及采标情况
标准号 |
标准名称 |
采标情况 |
ISO 10993-1:2018 |
风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.1-2011 |
ISO 10993-2:2006 |
动物福利要求 |
GB/T 16886.2-2011（等同） |
ISO 10993-3:2014 |
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
GB/T 16886.3-2019（等同） |
ISO 10993-4:2017 |
与血液相互作用试验选择 |
GB/T 16886.4-2003 |
ISO 10993-5:2009 |
体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.5-2017（等同） |
ISO 10993-6:2016 |
植入后局部反应试验 |
GB/T 16886.5-2017（等同） |
ISO 10993-10:2010 |
刺激和皮肤致敏试验 |
GB/T 16886.10-2017（等同） |
ISO 10993-11:2017 |
全身毒性试验 |
GB/T 16886.11-2011 GB/T 16886.11-2021（等同年底实施） |
ISO 10993-12:2021 |
样品制备与参照材料 |
GB/T 16886.12-2017 |
ISO 10993-18:2020 |
材料化学表征 |
GB/T 16886.18-2011 |
三、项目分类与实验项目
| 序号 | 项目分类 | 实验项目 | 结果要求 |
| 1 | 常用试验项目 |
细胞毒性 |
细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）/细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求） |
| 2 | 皮内反应 |
试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0 |
|
| 3 | 迟发型超敏反应 |
应无迟发型超敏反应 |
|
| 4 | 刺激试验分类 |
原发性皮肤刺激 |
皮肤原发性刺激指数应不大于0.4 |
| 5 | 阴道刺激 |
刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求） |
|
| 6 | 口腔黏膜刺激 |
刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求） |
|
| 7 | 眼刺激 |
试验样品不引起眼刺激反应 |
|
| 8 | 全身毒性试验分类 | 急性全身毒性 |
应无急性全身毒性反应 |
| 9 | 亚急性全身毒性 |
应无亚急性全身毒性反应 |
|
| 10 | 亚慢性全身毒性 |
应无亚慢性全身毒性反应 |
|
| 11 | 热原 |
试验样品应无热原反应 |
|
| 12 | 遗传毒性试验 | 鼠伤寒的沙门氏菌回复突变试验（Ames试验） |
诱变应为阴性 |
| 13 | 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验 |
诱变应为阴性 |
|
| 14 | 染色体畸变试验 |
诱变应为阴性 |
|
| 15 | 植入试验 |
植入试验 |
与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验） |
四、医疗器械生物相容性试验方法
| 原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法 | ||
序号 |
实验项目 | 试验方法 |
| 1 | 细胞毒性 |
以细胞培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。 注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择；同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。 |
| 2 | 皮内反应 |
分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 注：如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换；同时与工程师联系确定所用浸提介质种类，或者是否直接以被检样品为受试物。 |
| 3 | 迟发型超敏反应 |
分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的*大剂量法进行试验，结果应符合X.X的要求。 注：企业根据被检样品的性质，选择*大剂量法或者贴敷法。 |
| 4 | 急性全身毒性 |
以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 注：企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径，如经口途径，并在相应位置进行替换。 |
| 5 | 亚急性全身毒性 |
以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法（或28天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。 |
| 6 | 亚慢性全身毒性 |
以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法（或90天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。 注：根据产品特点及应用方式选择给药途径（经静脉或经口） |
| 7 | 热原 |
以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据中国药典规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 |
| 8 | Salmonella typhimurium回复突变试验（Ames试验） |
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 |
| 9 | 小鼠淋巴瘤基因突变试验 |
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 |
| 10 | 染色体畸变试验 |
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 |
| 11 | 植入试验 |
将样品制备成适宜大小的受试物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位，植入周期为X周，根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。 |
